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Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant wort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. ...+ &lt;-
Fresenius Kabi  ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.
Fresenius-kabi.de
Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.
Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.<h2>Ihr Profil</h2><p>Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau / Ingenieurswissenschaften oder der Kunststofftechnik oder Techniker
Mehrjährige Berufserfahrung im Spritzgießen, insbesondere im Bereich PVC-Spritzgießen
Erfahrung in der Optimierung, Qualifizierung und Validierung und von Spritzgießprozessen
Kenntnisse in der Werkstoffkunde von Kunststoffen
Kenntnisse in der Werkzeugkonstruktion und Wartung von Spritzgießwerkzeugen
Sicherer Umgang mit MS Office &amp; Projektmanagementsoftware
Gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Einsatzbereitschaft, Durchsetzungsvermögen
Führerschein und Reisebereitschaft</p><h2>Ihre Aufgaben</h2><p>Qualifizierung neuer Anlagen, Maschinen und Werkzeuge für den Spritzgießprozess, insbesondere im Bereich PVC-Spritzgießen
Technische Unterstützung internationaler Standorte bei Entwicklung &amp; Optimierung von Spritzgießprozessen
Entwicklung und Optimierung von Spritzgießprozessen und Spritzgießwerkzeugen bis zur Serienreife
Fehlerbehebung an neuen und bestehenden Formen (z.B. bei Materialänderungen)
Unterstützung bei externen Werkzeugwartungs- und Transferaktivitäten
Spezifizierung, Beschaffung und Implementierung von Spritzgießwerkzeugen
Technische Unterstützung der Produktionswerke in den Bereichen der Spritzgieß- und Werkzeugtechnik
Planung, Überwachung, Steuerung und Koordination aller Werkzeugqualifizierungsaufgaben
Planung / Durchführung der folgenden Phasen der Prozessqualifizierung:
Versuchsplanung (DoE) im Technologiezentrum oder beim Lieferanten vor Ort
FAT im Technologiezentrum oder beim Lieferanten
SAT in der vorgesehenen Produktionsstätte
Unterstützung der Produktion beim Start der Serienproduktion (Validierung / Nullserie)
Dokumentation der Phasen der Prozessqualifizierung
Schulung der Mitarbeiter im Rahmen des Werkzeug- und Prozesstransfers in die Serienproduktion
Durchführung / Unterstützung von Werkzeugwartungen und kleineren Reparaturen innerhalb des Technologiezentrums
Unterstützung unserer globalen Produktionsstandorte
Arbeiten in einem internationalen Team
Informationsaustausch, Angebotseinholung und technischen Absprachen mit internationalen Kooperationspartnern</p><h2>Wir bieten</h2><br>Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.
Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).<br><br>Carina Proll
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Hersfeld (RK5)
Kennziffer R-10006599<br><br><strong>Fresenius Kabi</strong>

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Process Expert Injection Molding / Ingenieur Spritzguss - Expertenlevel (m/w/d)

Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant wort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. ...+ &lt;-
Fresenius Kabi  ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.
Fresenius-kabi.de
Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.
Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.<h2>Ihr Profil</h2><p>Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich.
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte.
Fundierte Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards (v. a. IEC 60601 Serie).
Expertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnung 2017/745) und FDA-Vorschriften (21 CFR 820).
Praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte.
Vertrautheit mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
Fähigkeiten:
Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld.
Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch).
Erfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinären Teams.
Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen.
Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und klar zu kommunizieren.
Teamfähigkeit in einem multidisziplinären und internationalen Umfeld.
Hohes Maß an Genauigkeit und Liebe zum Detail.</p><h2>Ihre Aufgaben</h2><p>Als  Manager Regulatory Affairs  sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich  aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte  (Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der  technischen Dokumentation  gemäß  Medizinprodukteverordnung (MDR)  sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten.
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten
1.  Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen:
Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien.
Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen.
2.  Technische Dokumentation (Schwerpunkt):
Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), inklusive:
- Risikomanagement-Dateien (gemäß ISO 14971)
- Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung
- Leistungsdaten und Prüfberichte
Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei  benannten Stellen  und zuständigen Behörden.
Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit  auditbereit  ist.
3. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich:
Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten.
Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation.
4.  Risikobewertungen für Medizinprodukte:
Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität.
Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklungsteams.
5.  Marktüberwachung und MDR-Compliance:
Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte.
Beobachtung und Umsetzung von Änderungen in der MDR und relevanten regulatorischen Vorschriften.</p><h2>Wir bieten</h2><br>Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.
Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).<br><br>Carina Proll
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Hersfeld (RK5)
Kennziffer R-10006320<br><br><strong>Fresenius Kabi</strong>

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